GMP Beratung für die Pharmaindustrie Qualitätsmanagement für Medizinprodukte

Dienstleistungen zur Gewährleistung von Qualität, Konformität, Effizienz und Sicherheit Ihrer Produkte

GMP Beratung

in den Bereichen:

ISO 13485:2021

ISO 9001:2015

EU-GMP

FDA 21 CRF 820

GMP

Implementierung von GMP- Anforderungen

Geräte- und Anlagen Qualifizierung

Konzepte, Beratung und Ausführung

Reinraum

- Statusaufnahme

und Definition

der Anwender

Spezifikationen

- Qualifizierung

von Reinräumen

- Etablierung des

Monitorings

- Konzepte für

Bekleidung und

Überwachung

Schulungen

Seminare und In-house Schulungen zu den Themen:

Geräte- und Anlagen Qualifizierung

GMP-Grundlagen

Hygiene Management im Reinraum

- Monitoring

- Nährmedien

- Personal

- Bekleidung

- Schleusen

- Desinfektion

- Reinigung

Service

Unterstützung (Hands-on) sowie Interim Management:

Interimsleitung QMB - Qualitäts Management

Erstellung und Review von

QM-Dokumenten nach GMP

Erstellung und Review von

QM-Dokumenten nach ISO 13485 Anforderungen

Qualifizierung von Geräten und Anlagen

Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)

Unterstützung bei der Lieferanten- qualifizierung; Lieferantenaudits

Durchführung

Interner Audits

Pharma

News für 2025:

www.gmp-navigator.com/seminare/gmp-seminar-konferenz/geraetequalifizierung-im-analytik-labor

GMP Compliance

GMP Schulungen

GMP Umsetzung

QM-System nach ISO 9001

Audit Service

Lieferantenqualifizierung

Hygienemanagement

Risikoanalysen

Geräte-Qualifizierung

Batch Record Review

Medizinprodukte

QM-System nach ISO 13485

Unterstützung beim Aufbau eines QMS und bei der Erst-Zertifizierung

Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen der MDR bzw. IVDR

Interner Audit Service

Projektbegleitende Beratung

Webansicht Mobile-Ansicht

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