Beratung QM-Systeme nach 13485 / 9001 Projektbetreuung, Onsite Execution, GMP Pharma / Medizinprodukte / Zulieferer

Dienstleistungen zur Gewährleistung von Qualität, Konformität, Effizienz und Sicherheit Ihrer Produkte

Ihr Experte für GMP und Qualitäts-Systeme/-Management

Beratung und Unterstützung immer dann, wenn es kompliziert wird, oder personelle Engpässe auftreten.

Pharma GMP

Geräte- und Anlagen- Qualifizierung

- Konzepte,

- Beratung und

- Ausführung

(Hands on)

Reinraum

- Planung, URS

- Qualifizierung

- Hygiene

- Nährmedien

- Monitoring

- RR-Kleidung

- Schulung

- Contam. Control

- CAPA

- Change Control

- Batch Record

Review

- Supplier Audits

- Support

- Validierung

Medizin-produkte

Unterstützung und Begleitung bei der Implementierung der ISO 13485 bis zur erfolgreichen Zertifizierung

Optimierung von Prozessen

Planung und Qualifizierung von Reinräumen für die Herstellung von IVDs oder Medizin-produkten

Unterstützung bei der Pflege der Technischen Dokumentation nach Vorgaben der IVDR bzw. MDR

Support

Interimsleitung QMB - Qualitäts Management

Erstellung und Review von

QM-Dokumenten nach GMP; Batch Record Review

Erstellung von Risikoanalysen (FMEA)

Unterstützung bei der Lieferanten- qualifizierung; Lieferantenaudits

Durchführung

Interner Audits

Validierung

von Prozessen und Computer- gestützten Systemen (CSV)

Pharma

News für 2026:

www.gmp-navigator.com/seminare/gmp-seminar-konferenz/geraetequalifizierung-im-analytik-labor

GMP Compliance

GMP Schulungen

GMP Umsetzung

QM-System nach ISO 9001

Audit Service

Lieferantenqualifizierung

Hygienemanagement

Risikoanalysen

Geräte-Qualifizierung

Batch Record Review

Medizinprodukte

QM-System nach ISO 13485

Unterstützung beim Aufbau eines QMS und bei der Erst-Zertifizierung;

Unterstützung bei der Anpassung der Technischen Dokumentation an die Anforderungen der MDR bzw. IVDR.

Interner Audit Service

Projektbegleitende Beratung

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